Gesetze:
• Medizinprodukte Betreiberverordnung  §4  Abs.2
Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist mit einem geeigneten validierten Verfahren  durchzuführen.
• RKI (Robert- Koch-Institut) Infektionsprävention in der Zahnheilkunde - Anforderungen an die Hygiene. Abs. 4
Zitat der Medizinprodukte Betreiberverordnung (s. o.)
• Europa Norm EN 554 / EN 285
Die Validierung von Sterilisationsprozessen ist eine physikalische Überprüfung von Sterilisationsprogrammen.
• Europa Norm EN 13060
Die Einteilung in verschiedener Sterilisatorklasse: Klasse B, Klasse S, Klassen N.
Die Geräte müssen eine CE Kennzeichnung besitzen und nach den anerkannten Regeln der Technik gefertigt und betrieben werden.

Auswirkungen:
Wichtige Vorschriften und Normen  die eindeutige Aussagen machen. Gerade hier in NRW werden zurzeit Praxisbegehungen durch die Bezirksregierungen durchgeführt.  Die mit nachhallt die Einhaltung dieser oben genannten Normen prüfen.

Lösung:
Damit Ihr Melag Dampfsterilisator  ordnungsgemäß Validiert wird, möchten wir Ihnen unserer Dienstleistung anbieten.
In Zusammenarbeit mit der Firma Valitech (Inh. Thorsten Große) führen wir in NRW Validierungen durch. Als autorisierter Kundendienst der Fa. Melag, können wir bei abweichenden Messergebnissen während der Validierung, eventuell anfallende Reparaturen oder Prozess Änderungen sofort vornehmen.
Bei allen Geräten ob Erstvalidierung oder Revalidierung muss längstens 8Wochen vor der Validierung eine Wartung durchgeführt worden sein, auch hier lassen sich Zeit und Kosten sparen wenn ein Service Unternehmen alles aus einer Hand durchführt.
Leistungsumfang:
• Zusendung Vorbereitungscheckliste und beispielhafter Unterlagen (Siebliste, Beladungsschema, Übersicht Risikoeinstufung)
• Durchsicht der vorhandenen Unterlagen/Nachweise (Anweisungen zur Aufbereitung, ausgefüllte Sieblisten, Schulungs- und Wartungsnachweise etc.),
• Vakuumtest / B&D-Test mit Messwerterfassung
• zwei thermoelektrische Prüfungen einer angegebenen Beladung, für die Reproduzierbarkeit ist eine 2-malige Prüfung einer Konfiguration erforderlich
• ggf. eine thermoelektrische Prüfung einer weiteren Beladung
Bericht zur Validierung Die Validierungsarbeiten werden in Anlehnung an die „Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Medizinprodukte“ der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene sowie die harmonisierten Normen EN 554 und EN 13060 durchgeführt. Die verwendeten Messmittel sind kalibriert und lassen sich auf nationale Normale zurückführen.
Die Vor-Ort-Arbeiten werden ca. 5-6h für eine Erstvalidierung und ca. 3-4h für eine Revalidierung in Anspruch nehmen.

Kosten: 
Kleinsterilisator ( Praxisautoklav )
Erstvalidierung 620Eur
Revalidierung   370Eur
Großsterilisator 1STE (z.B. Cliniklav oder Typ25)  
Erstvalidierung  850Eur
Revalidierung    620Eur
Alle Preise sind netto, zuzüglich An- und Abfahrt. Gerne unterbreiten wir Ihnen ein schriftliches Angebot.
Für eventuelle Rückfragen  stehen wir ihnen gerne zur Verfügung.